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原料药厂食品级润滑剂使用解读
返回列表 来源: 发布日期: 2020.08.05

随着食品安全体系日益严格的要求,食品级润滑剂越来越受到制药企业的重视。下面我们就从几个方面对此进行概述。

 

 

一、食品级润滑剂和工业级润滑剂的区别

     食品级润滑剂除具有工业级润滑剂的一切功能外,所有成分和原材料都必须符合FDA (美国食品药品监督管理局) 21CFR 178-3570的要求,且无毒无害。

    对于很多普通润滑剂而言,其基础油一般为溶剂抽提矿物油,成分比较复杂,含有芳香烃、硫化物和其他不具备润滑性能的杂质。为了提高其性能,还可能添加抗氧化剂、极压添加剂、油性剂、倾点下降剂等一系列添加剂,而这些添加剂往往具有一定的毒性。食品级润滑剂首先采用优质精制基础油,如加氢裂解的矿物油,它的链状饱和碳氢化合物占99 %以上,不含芳香烃类,含硫量小于10ppm ,或者是人工合成的基础油,油分子被人工设计成一定的大小和结构,成分非常单一,在微观结构上不给氧化剂和水砌合的空间。其次,采用无毒添加剂技术,以进一步提高食品级润滑剂的使用性能和安全性。这两者的结合保证了食品级润滑剂能够在特定的工作环境下发挥优良的润滑效果,并保持优异的抗氧化性、耐高低温和抗乳化性能。

从标准和要求角度来看,食品级润滑剂必须符合特定的标准,各项要求更加严格。食品级润滑剂的配料——包括基础油和添加剂均符合 FDA的规定 , 食品级润滑剂不仅需要具有卓越的性能以提高设备效率,优化生产能力,更要符合严格的食品安全标准以减少食品质量隐患。它与工业润滑剂相比最大区别就是成分,其基础油和添加剂都是无毒无害的,偶尔与食品接触也不会污染食品,可以确保食品的卫生安全。食品级润滑剂对食品包装机械的工作环境具有非常好的抗氧化、耐高温和抗乳化性能,所以采用合适的食品级润滑剂。

 

二、常见体系的要求

 

 GMP (良好作业规范) 第七十七条:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食 级或级别相当的润滑剂。

 FDA(美国联邦食品药品管理局) FDA对食品生产中使用的润滑剂有严格的规定,要求润滑剂生产商必须使用其规定的配料以避免潜在的化学危害,这个条款为 21 CFR Section 178.3570 of Federal Register (此条款就是食品级润滑剂中组分的详细要求)


GMP FDA都是制药企业常见需要通过的审核体系,其中都有对食品级润滑剂有明确的规定,也是每次审核时必须检查的一个项目。食品级润滑剂的使用降低了药物生产的过程中被污染的风险。所以无论从药物生产本身的安全考虑,还是从制药厂每年的年度体系审核检查的角度考虑,食品级润滑剂都是必不可少的环节。

 

二、食品级润滑剂选用的基本原则

我们选择一个润滑点是使用食品级润滑剂还是工业级的,最基本的原则就是“线上线下”原则,如下图:

 

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该图表示食品生产的过程中,和生产线平行以及生产线以上的润滑点必须使用食品级润滑剂,因为这些点一旦发生泄漏或者加注不当造成润滑剂滴落,都有可能污染到下方生产线上的食品。而生产线一下的润滑点因为不存在泄漏污染食品的可能,可以选用工业级。因此,根据生产实际情况判断是否该使用食品级润滑剂尤其重要。

 

 

三、原料药厂常见食品级润滑剂点

 

1.搅拌釜

 

搅拌釜上方的齿轮箱油封若出现破损,油箱中的齿轮油将泄露渗入到罐体中。工业齿轮油在药液中>1ppm 即造成食品污染,故有必要使用H1 等级的食品级齿轮油,降低污染风险。

 

2. 板式压滤机

板式压滤机会运用到液压油作为动力传输,对药材进行压滤。同样,如果一旦液压系统出现了泄露,液压油就会渗入到药液中。因此必须使用食品级液压油,降低污染风险。


近些年来,药品中重金属及其他有毒有害物质超标的事件越来越多,其中润滑剂泄露通常是被大家忽略的一个重要环节。工业级润滑剂中为了追求润滑效果,通常会加入一些重金属及有毒性的添加剂。因此,原料药厂在使用润滑剂的时候,一定要区分什么位置要使用食品级润滑剂,减少润滑剂泄露造成的药品安全事故。

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